Создание федеральной сети плазмоцентров

Президентом РФ здравоохранению страны была поставлена важнейшая социальная задача – создание российских производств по выпуску отечественных лекарственных препаратов, в том числе из плазмы крови.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства» – это медико-производственный комплекс, объединяющий процесс заготовки донорской плазмы, фракционирования ее по Кону, лабораторного контроля, и обеспечивающий выпуск гарантированно вирусобезопасных современных препаратов крови, используя производственные мощности АО НПО «Микроген».

Технологические процессы, использующиеся на предприятии, не имеют аналогов в России, странах СНГ и Восточной Европы. Применяющийся при производстве препаратов плазмы крови метод двойной вирусинактивации предусматривает использование сольвент-детергентной обработки,  ультра- и нанофильтрации, а также стерилизации и пастеризации.

Для обеспечения завода сырьем создана и успешно работает федеральная сеть из 15 донорских плазмоцентров, расположенных в Кировской, Костромской, Нижегородской областях, Республиках Татарстан, Марий-Эл, Чувашской Республике.

Плазмоцентры оснащены самым современным оборудованием для сбора, замораживания и хранения плазмы. Здесь созданы максимально комфортные условия для доноров и персонала. Заготовка плазмы проводится наиболее эффективным методом автоматического плазмафереза. Это не только более рентабельно экономически, но и позволяет максимально рационально использовать донорский потенциал.

Для привлечения к донорству крови здорового населения решаются такие задачи как пропаганда и агитация населения с использованием современных PR-технологий, создание системы стимулирования донорства, формирование штата специалистов для «патронажной» работы с донорскими кадрами.

Ведется целенаправленная деятельность по созданию благоприятных социальных, правовых, экономических и медицинских условий для реализации донорских функций. Разрабатывается информационно-аналитическая база доноров для формирования стратегии подъёма и совершенствования донорства крови и её компонентов, а также для ведения регистров кадровых доноров и лиц, отведенных от донорства.

С плазмоцентров плазма рефрижераторами по логистическим маршрутам доставляется на морозильный модуль, где осуществляется централизованный сбор и карантинное хранение полученного сырья, его повторное тестирование перед последующим фракционированием. Карантинизация позволяет  обеспечить дополнительную безопасность плазмы. Выявленные в процессе хранения инфицированные порции плазмы изымаются и утилизируются. На всех этапах заготовки и транспортировки донорской плазмы и производства препаратов внедряется система обеспечения качества в соответствии с требованиями стандартов GMP и ISO 9001.

С целью обследования доноров и плазмы на маркеры гемотрансмиссивных инфекций введен лабораторный комплекс, гарантирующий производство высококачественных вирусобезопасных препаратов крови и состоящий из централизованных лабораторий серологического скрининга (г.Киров и г.Казань) и генотестирования (ПЦР) донорской плазмы (г.Киров). Общая мощность лабораторной базы – порядка 10 млн. тестов в год. В лабораторном комплексе  воплощены максимально возможные на сегодняшний день уровни автоматизации и достоверности выполняемых исследований одновременно с высокой безопасностью и удобством работы персонала.

Реализация проекта позволит решить вопрос обеспечения жизненно необходимыми вирусобезопасными препаратами плазмы крови тяжелых больных, в том числе больных гемофилией, лиц, пострадавших в военных конфликтах, катастрофах и других чрезвычайных ситуациях, поставит Россию в один ряд с мировыми лидерами развития производственной трансфузиологии, обеспечит импортзамещение и освобождение бюджетов от значительной расходной нагрузки.