Федеральное медико-биологическое агентство России

Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Российский медицинский научно-производственный центр
«Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»
[поиск] [карта сайта]
разделы

Альбумин

 

- это белок плазмы крови. Благодаря способности хорошо связывать и удерживать воду альбумин играет главную роль в поддержании объема кровотока.

Иммуноглобулин

 

- это белок плазмы крови. Иммуноглобулин является иммуностимулирующим средством.


 

Иммуноглобулин

После ввода в строй действующих завод в г.Кирове мощностью переработки до 600 т донорской плазмы в год будет выпускать четыре лекарственных препарата: альбумин, иммуноглобулин нормальный для внутривенного введения, фактор свертывания крови человека VIII, фактор свертывания крови человека IX

 

 

Иммуноглобулин получают из пула плазмы крови здоровых доноров, отбор которых, а также процедура взятия крови осуществляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейскими требованиями.

Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Иммуноглобулина, тестируются на отсутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).

В основе технологии производства Иммуноглобулина лежит метод спиртового фракционирования по Кону. Проводится вирусная инактивация и удаление примесей в процессе преципитации, фильтрации, диафильтрации и ультрафильтрации. Последовательные этапы вирусной инактивации позволяют получить препарат, очищенный от известных оболочечных и безоболочечных вирусов.

Препарат содержит 9—11% белка, не менее 98% белка составляет гаммаглобулин, 90% которого находится в виде мономера. Распределение подклассов IgG в препарате такое же, как в нормальной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах. Препарат представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, бесцветную или слабо-желтой окраски.

Иммунологические свойства

Иммуноглобулин содержит полноценные опсонизирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. В первые 24 часа после внутривенного введения 30% антител из системы циркуляции распределяются в экстрациркулярных пространствах. Период полувыведения антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 недели.

Показания к применению

  • Первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
  • ВИЧ - инфекция у детей;
  • Профилактика инфекций при трансплантации костного мозга.

Противопоказания

  • Анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека;
  • Селективный дефицит IgA при наличии антител к иммуноглобулину А.

Предостережения

Больные с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, обезвоженные, при наличии сепсиса, получающие нефротоксическую терапию должны получать препарат в наименьших рекомендованных дозах.

Меры предосторожности

Содержимое каждого вскрытого флакона должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Не использовать мутный препарат, а также препарат, подвергшийся замерзанию.

Периодический контроль за функцией почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в том числе определение содержания в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. У лиц с риском развития почечной недостаточности следует вводить Иммуноглобулин в дозе менее 8 мг/кг/мин (0,08 мл/кг/мин). Больной должен быть проинструктирован о необходимости немедленного информирования врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения веса, появления отеков и/или поверхностного дыхания.

Антитела, содержащиеся в препарате Иммуноглобулин могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии.

Поскольку неизвестно, оказывает ли введение Иммуноглобулина при беременности повреждающее действие на плод, следует назначать его беременным только в случае крайней необходимости.

Побочное действие

При введении Иммуноглобулина могут развиваться в редких случаях те же реакции, что и после внутримышечного и внутривенного введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся: беспокойство, приливы, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии и головокружение, обморок, озноб, лихорадка, головная боль, очень редко сыпь. У лиц с предшествовавшими аллергическими реакциями на внутримышечное введение иммуноглобулина инфузия Иммуноглобулина может быть причиной развития анафилактического шока. Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

Схема применения и дозировки

Общие положения

Дозировки Иммуноглобулина при разных заболеваниях указаны ниже, но при этом следует учитывать, что во всех случаях препарат вводят со скоростью 0,01—0,02 мл/кг массы в мин. в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0,08 мл/кг в мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата.

Рекомендуется, чтобы инфузия Иммуноглобулина осуществлялась отдельной системой без смешивания с другими растворами и лекарствами, а также иммуноглобулинами других производств. В случае необходимости разведения препарата допускается использование только 5% водного раствора декстрозы.

Первичный гуморальный иммунодефицит

Обычная доза Иммуноглобулина составляет 100—200 мг/кг (1,0—2,0 мл/кг) массы, препарат вводят 1 раз в месяц. Возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4,0 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в системе циркуляции.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Увеличение количества тромбоцитов у детей и взрослых с острой и хронической ИТП достигается при использовании Иммуноглобулина 5% в дозе 400 мг/кг (4,0 мл/кг) ежедневно в течение 5 дней. Такой же эффект достигается при использовании Иммуноглобулина 10% в разовой дозе 1000 мг/кг (10,0 мл/кг) вводимой однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10,0 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых. Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000 мм3 и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом Иммуноглобулин вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4,0 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний с тем, чтобы содержание тромбоцитов было более 30 000 мм3.

Трансплантация костного мозга

Рекомендуемая доза Иммуноглобулина у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5,0 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3-х месяцев.

ВИЧ инфекция у детей

Рекомендуемая доза Иммуноглобулина составляет 400 мг/кг (4,0 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 суток.

Форма выпуска

Препарат выпускают во флаконах по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл. Упаковка содержит 1 флакон и инструкцию по применению.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Иммуноглобулин хранят и транспортируют при температуре от 2оС до 8оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Отпускается по рецепту врача.



вверх вверх
главная | информация | новости | сми о нас | вакансии | препараты | вопрос-ответ | Донорство | галерея | контакты
 

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»
610002, Россия, г.Киров, ул.Ленина,104